¿Qué es SPRAVATO ™?

¿Qué es SPRAVATO ™?

SPRAVATO ™ es un medicamento recetado, usado junto con un antidepresivo tomado por vía oral, para la depresión resistente al tratamiento (TRD) en adultos. SPRAVATO ™ no debe usarse como medicamento para prevenir o aliviar el dolor (anestésico). No se sabe si SPRAVATO ™ es seguro o efectivo como medicamento anestésico. No se sabe si SPRAVATO ™ es seguro y efectivo en niños.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD

¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre SPRAVATO ™? SPRAVATO ™ puede causar efectos secundarios graves, que incluyen:

• Sedación y disociación. SPRAVATO ™ puede causar somnolencia (sedación), desmayos, mareos, sensación de giro, ansiedad o sentirse desconectado de usted mismo, sus pensamientos, sentimientos, espacio y tiempo (disociación).
  • Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si siente que no puede permanecer despierto o si siente que va a desmayarse.
  • Su proveedor de atención médica debe controlarlo para detectar efectos secundarios graves durante al menos 2 horas después de tomar SPRAVATO ™. Su proveedor de atención médica decidirá cuándo está listo para abandonar el entorno de atención médica.

• Abuso y mal uso. Existe un riesgo de abuso y dependencia física y psicológica con el tratamiento con SPRAVATO ™. Su proveedor de atención médica debe revisarlo en busca de signos de abuso y dependencia antes y durante el tratamiento con SPRAVATO ™.
  • Informe a su proveedor de atención médica si alguna vez ha abusado o dependido del alcohol, medicamentos recetados o drogas ilegales.
  • Su proveedor de atención médica puede brindarle más información sobre las diferencias entre la dependencia física y psicológica y la adicción a las drogas.

• Estrategia de evaluación y mitigación de riesgos SPRAVATO ™ (REMS). Debido a los riesgos de sedación, disociación, abuso y mal uso, SPRAVATO ™ solo está disponible a través de un programa restringido llamado Programa de Estrategia de Mitigación y Evaluación de Riesgos (REMS) de SPRAVATO ™. SPRAVATO ™ solo puede administrarse en entornos de atención médica certificados en el programa SPRAVATO ™ REMS y a pacientes inscritos en el programa.

• Mayor riesgo de pensamientos o acciones suicidas. SPRAVATO ™ puede empeorar la depresión y los pensamientos y comportamientos suicidas, especialmente durante los primeros meses de tratamiento y cuando se cambia la dosis. La depresión y otras enfermedades mentales graves son las causas más importantes de pensamientos y acciones suicidas. Algunas personas pueden tener un mayor riesgo de tener pensamientos o acciones suicidas. Estos incluyen personas que tienen (o tienen antecedentes familiares de) depresión o antecedentes de pensamientos o acciones suicidas.

• ¿Cómo puedo vigilar y tratar de evitar pensamientos y acciones suicidas?
  • Preste mucha atención a cualquier cambio, especialmente cambios repentinos, en el estado de ánimo, comportamiento, pensamientos o sentimientos, o si desarrolla pensamientos o acciones suicidas.
  • Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene cambios nuevos o repentinos en el estado de ánimo, el comportamiento, los pensamientos o los sentimientos.
                          
  • Mantenga todas las visitas de seguimiento con su proveedor de atención médica según lo programado. Llame a su proveedor de atención médica entre las visitas según sea necesario, especialmente si tiene dudas sobre los síntomas.

• Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene alguno de los siguientes síntomas, especialmente si son nuevos, peores o le preocupan:
  • intenta suicidarse
  • pensamientos sobre suicidio o muerte
                          
  • empeoramiento de la depresión
                          
  • otros cambios inusuales en el comportamiento o el estado de ánimo

SPRAVATO ™ no es para uso en niños. No tome SPRAVATO ™ si usted:

• tiene una enfermedad de los vasos sanguíneos (vascular aneurismático) (incluso en el cerebro, el tórax, la aorta abdominal, los brazos y las piernas)

• tiene una conexión anormal entre sus venas y arterias (malformación arteriovenosa)

• tiene antecedentes de sangrado en el cerebro

• son alérgicos a la esketamina, la ketamina o cualquiera de los demás ingredientes de SPRAVATO ™.

Si no está seguro de tener alguna de las condiciones anteriores, hable con su proveedor de atención médica antes de tomar SPRAVATO ™.

Antes de tomar SPRAVATO ™, informe a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas, incluso si usted:

• tiene problemas cardíacos o cerebrales, que incluyen:
  • presión arterial alta (hipertensión)
  • latidos cardíacos lentos o rápidos que causan dificultad para respirar, dolor en el pecho, aturdimiento o desmayo
              
  • historia de ataque al corazón
              
  • historia de accidente cerebrovascular
              
  • enfermedad de la válvula cardíaca o insuficiencia cardíaca
              
  • antecedentes de lesión cerebral o cualquier condición en la que haya un aumento de la presión en el cerebro

• tiene problemas de hígado

• alguna vez ha tenido una afección llamada "psicosis" (ver, sentir u oír cosas que no están allí, o creer en cosas que no son ciertas).

• está embarazada o planea quedar embarazada. SPRAVATO ™ puede dañar a su bebé. No debe tomar SPRAVATO ™ si está embarazada.
  • Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si queda embarazada durante el tratamiento con SPRAVATO ™.
  • Si puede quedar embarazada, hable con su proveedor de atención médica sobre los métodos para prevenir el embarazo durante el tratamiento con SPRAVATO ™.
                          
  • Hay un registro de embarazo para mujeres que están expuestas a SPRAVATO ™ durante el embarazo. El propósito del registro es recopilar información sobre la salud de las mujeres expuestas a SPRAVATO ™ y su bebé. Si queda embarazada durante el tratamiento con SPRAVATO ™, hable con su proveedor de atención médica acerca de registrarse en el Registro Nacional de Embarazo para Antidepresivos al 1-844-405-6185 o en línea en https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs / embarazoregisterio / antidepresivos /.

• está amamantando o planea amamantar. No debe amamantar durante el tratamiento con SPRAVATO ™.

Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma , incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, vitaminas y suplementos herbales. Tomar SPRAVATO ™ con ciertos medicamentos puede causar efectos secundarios. Informe especialmente a su proveedor de atención médica si toma depresores, psicoestimulantes o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) del sistema nervioso central (SNC).

¿Cómo tomaré SPRAVATO ™?

• Usted tomará el aerosol nasal SPRAVATO ™ usted mismo, bajo la supervisión de un proveedor de atención médica en un entorno de atención médica. Su proveedor de atención médica le mostrará cómo usar el dispositivo de pulverización nasal SPRAVATO ™.

• Su proveedor de atención médica le dirá cuánto SPRAVATO ™ tomará y cuándo lo tomará.

• Siga su programa de tratamiento con SPRAVATO ™ exactamente como se lo indique su proveedor de atención médica.

• Durante y después de cada uso del dispositivo de pulverización nasal SPRAVATO ™, un proveedor de atención médica lo examinará y decidirá cuándo está listo para abandonar el entorno de atención médica.

• Deberá planificar que un cuidador o un familiar lo lleve a su casa después de tomar SPRAVATO ™.

• Si olvida un tratamiento con SPRAVATO ™, su proveedor de atención médica puede cambiar su dosis y su programa de tratamiento.

• Si olvida un tratamiento con SPRAVATO ™, su proveedor de atención médica puede cambiar su dosis y su programa de tratamiento.

• Algunas personas que toman SPRAVATO ™ tienen náuseas y vómitos. No debe comer durante al menos 2 horas antes de tomar SPRAVATO ™ y no beber líquidos al menos 30 minutos antes de tomar SPRAVATO ™.

• Si toma un corticosteroide nasal o un medicamento descongestionante nasal, tome estos medicamentos al menos 1 hora antes de tomar SPRAVATO ™.

¿Qué debo evitar mientras tomo SPRAVATO ™? No conduzca, opere maquinaria ni haga nada donde necesite estar completamente alerta después de tomar SPRAVATO ™. No participe en estas actividades hasta el día siguiente después de un sueño reparador. Consulte "¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre SPRAVATO ™?" ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de SPRAVATO ™?

SPRAVATO ™ puede causar efectos secundarios graves, que incluyen: .

• Consulte "¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre SPRAVATO ™?"

• Aumento de la presión arterial. SPRAVATO ™ puede causar un aumento temporal en su presión arterial que puede durar aproximadamente 4 horas después de tomar una dosis. Su proveedor de atención médica controlará su presión arterial antes de tomar SPRAVATO ™ y durante al menos 2 horas después de tomar SPRAVATO ™. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si siente dolor en el pecho, falta de aliento, dolor de cabeza intenso y repentino, cambios en la visión o convulsiones después de tomar SPRAVATO ™.

• Problemas para pensar con claridad. Informe a su proveedor de atención médica si tiene problemas para pensar o recordar.

• Problemas de vejiga. Informe a su proveedor de atención médica si tiene problemas para orinar, como una necesidad frecuente o urgente de orinar, dolor al orinar u orinar con frecuencia por la noche.

Los efectos secundarios más comunes de SPRAVATO ™ cuando se usa junto con un antidepresivo tomado por vía oral incluyen: disociación, mareos, náuseas, sedación, sensación de giro, disminución del sentido del tacto y la sensación, ansiedad, falta de energía, aumento de la presión arterial, vómitos y sentirse borracho. Si ocurren estos efectos secundarios comunes, generalmente ocurren justo después de tomar SPRAVATO ™ y desaparecen el mismo día. Estos no son todos los posibles efectos secundarios de SPRAVATO ™. Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. Consulte la Información de prescripción completa, incluidas las ADVERTENCIAS en recuadro y la Guía de medicación para SPRAVATO ™ y discuta cualquier pregunta que pueda tener con su proveedor de atención médica.